APA - Austria Presse Agentur

Wann kommt der Corona-Impfstoff? - Die wichtigsten Fragen & Antworten

21. Nov 2020 · Lesedauer 4 min

Wieso geht die Entwicklung eines Corona-Impfstoffes so schnell? Wie lange dauert eine Zulassung üblicherweise? Kann schnell genug ausreichend Impfstoff produziert werden?

Ein Impfstoff für das Coronavirus ist in greifbarer Nähe. Mehrere Hersteller möglicher Coronavirus-Impfstoffe haben innerhalb der vergangenen beiden Wochen positive Zwischenergebnisse veröffentlicht. Die Impfung "steht knapp vor unseren Türen", betonte am Freitag Alexander Herzog, Generalsekretär des Verbands der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG). "Wir sind sehr zuversichtlich, dass Anfang des kommenden Jahres Impfstoffe zur Verfügung stehen", sagte auch Renee Gallo-Daniel, Präsidentin des Verbands der Impfstoffhersteller (ÖVIH).

Wie viele Impfstoff-Kandidaten gibt es?

Weltweit sind derzeit 212 Impfstoff-Kandidaten in der Entwicklung. Der Großteil davon ist noch in der präklinischen Forschungsphase.

Auf diese folgt dann die klinische Testphase, die wiederum in drei Phasen aufgeteilt ist. 8 Impfstoff-Kandidaten befinden sich derzeit in der klinischen Phase-III, in der die klinische Wirksamkeit sowie die Sicherheit getestet werden.

Die Impfstoffe von 3 Herstellern befinden sich bereits im Rolling-Review- bzw. Zulassungsverfahren der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA: Astra Zeneca/Uni Oxford, BioNTech/Pfizer sowie Moderna

Wie wirksam sind die drei Impfstoff-Kandidaten?

Bei dem Impfstoff von AstraZeneca gab es zuletzt Berichte über eine sehr gute Verträglichkeit für Menschen über 55 Jahren und vielversprechende Ergebnisse bei Menschen über 70 Jahren, erläuterte Herzog. Weitere Details aus den Studien seien noch vor Weihnachten zu erwarten.

Der Wirkstoff von BioNTech/Pfizer habe eine Wirksamkeit von 95 Prozent. Das ist laut Herzog "sehr hoch" und "höher als bei einer normalen Grippeimpfung". Zudem zeigt er sich stolz, dass die Klosterneuburger Firma Polymun Teile für diesen Impfstoff herstellt.

Die Vakzine von Moderna lässt nach ersten Daten auch eine Wirksamkeit bis 95 Prozent erwarten.

Wie lange dauert so eine Zulassung üblicherweise?

Eine Zulassung für ein neues Medikament oder einen Impfstoff dauert üblicherweise mehrere Jahre. Über mehrere Stufen hinweg müssen die Hersteller in klinischen Studien Belege dafür liefern, dass der Nutzen eines Arzneimittels die Risiken übersteigt. Für besondere Situationen gibt es auf europäischer Ebene adaptierte Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln.

Eine bedingte Zulassung ist z.B. eine beschleunigte, aber befristete Zulassung auf Basis von Daten aus einer klinischen Studie der Phase-II. Die bedingte Zulassung ist zunächst auf ein Jahr befristet und wird unter der Auflage, dass Unternehmen Daten aus einer Phase-III-Studie nachliefern, erteilt. Dies sollte letztlich zu einer regulären Zulassung führen.

Ist das nicht gefährlich, wenn so schnell zugelassen wird?

Die fortgeschrittenen Impfstoffstudien laufen "mit 30.000 oder mehr Teilnehmern", berichtete Stefan Kähler, Vorsitzender des Standing Committees Klinische Forschung der PHARMIG. Bei dieser Zahl gibt es einen guten Blick auf etwaige Nebenwirkungen. Sicherheit und Wirksamkeit müssen auch in einem beschleunigten Zulassungsprozess bei der EMA belegt werden, betonte Gallo-Daniel.

Der Prozess wird auch dadurch abgekürzt, dass die Zulassung bereits beantragt wird, während die klinische Testphase noch läuft. Die EMA wird über alle aktuellen Ergebnisse auf dem Laufenden gehalten.

Kann schnell genug ausreichend Impfstoff produziert werden?

Wenn ein Impfstoff in Phase-II ist, werde daran nichts mehr geändert. Mehrere Unternehmen hätten daher bereits mit der Massenproduktion begonnen. Das ist ein Risiko, erläuterte Herzog. Wenn es keine Zulassung gibt, müsste viel Impfstoff vernichtet werden.

Die EU habe Verträge für alle Mitgliedsstaaten abgeschlossen und somit "für bis zu 15 Milliarden Impfdosen Vorsorge getroffen", sagte Gallo-Daniel. Österreich wird aufgrund seiner Bevölkerungszahl zwei Prozent von den Kontingenten erhalten. Von 200 Millionen Dosen eines Herstellers für die EU bedeute das vier Millionen für Österreich.

Die Impfdosen werden aber erst nach und nach geliefert. Sicherheits- und Hygienemaßnahmen, Abstandsregeln und Masken bleiben also weiterhin wichtig. Anderenfalls droht eine dritte Welle im Frühjahr.

Warum geht die Entwicklung eines Impfstoffes bei SARS-CoV-2 überhaupt so schnell?

Das Genom des Virus wurde sehr rasch entschlüsselt, weil es dem SARS-Virus von 2002/03 sehr ähnlich ist. Deren Genome sind zu 70 Prozent identisch. Zudem ist das Virus im menschlichen Körper mit hoher Genauigkeit nachweisbar. Darüber hinaus gibt es eine ständige Publikation des aktuellen Forschungsstandes. Dadurch gibt es einen kontinuierlichen Austausch von Forschungsteams auf der ganzen Welt.

"Noch nie gab es in der Geschichte der pharmanzeutischen Industrie eine derart intensive, transparente und starke Zusammenarbeit von verschiedenen Unternehmen, die eigentlich in Konkurrenz miteinander stehen", sagte PHARMIG-Generalsekretär Herzog.

Wie Menschen in Österreich zu einer Corona-Impfung stehen

Zwei Impfstoffe gegen das neuartige Coronavirus könnten noch in diesem Jahr in Europa zugelassen werden. PULS 24 Chronik-Chefreporterin Magdalena Punz hat Menschen in Österreich gefragt, ob sie sich impfen lassen würden.

Quelle: Redaktion / hos