APA - Austria Presse Agentur

Moderna beantragt Impfstoff-Zulassung noch am Montag

30. Nov 2020 · Lesedauer 2 min

Der US-Impfstoffhersteller Moderna wird wohl noch heute, Montag, die Zulassung für seinen Impfstoff in der EU beantragen.

Der US-Pharmakonzern Moderna will als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der Europäischen Union beantragen. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung solle im Laufe des Tages bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA gestellt werden, teilte das Unternehmen mit. 

Die EMA hatte ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren zu dem Präparat begonnen, das eine vergleichsweise rasche Zulassung zum Ziel hat. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Eine bedingten Zulassung wird in medizinischen Notfällen erteilt und gilt zunächst für ein Jahr. Sollten die Studien die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments beweisen, wird die Zulassung in eine unbegrenzte umgewandelt.

Bei der US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Unternehmen ebenfalls bereits eine Notfall-Zulassung beantragt.

Der Impfstoff von Moderna gilt neben dem von BioNTech/Pfizer und AstraZeneca als aussichtsreichster Kandidat. Eine Studie mit 30.000 Probanden habe eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent ergeben, teilte das Unternehmen mit. Auch der deutsche Hersteller BioNTech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein EU-Verfahren laufen. BioNTech und Pfizer haben zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. 

Die EU-Kommission hat mit Moderna - wie auch mit weiteren Impfstoff-Herstellern - bereits einen Vertrag über die Lieferung von rund 160 Millionen Impfstoffdosen abgeschlossen. Die Produktion ist bereits parallel zu den Prüfungen für die Zulassung angelaufen. EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen rechnet mit der Verfügbarkeit erster Impfungen ab Ende Dezember.

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Quelle: Redaktion / hos