AstraZeneca: Warum die EMA nicht so schnell ist, wie Kurz gern hätte
0Der Impfstoff von AstraZeneca ist zentral für die Österreichische Impfstrategie, sollen doch 2 Millionen Dosen davon noch im ersten Quartal geliefert werden. Grund genug für Bundeskanzler Sebastian Kurz und weiteren europäischen Regierungschefs Druck auf die Zulassungsbehörde EMA zu machen. "Das bedeutet, wenn diese Zulassung jetzt endlich stattfindet – und irgendwann reißt mir der Geduldsfaden – ich hoffe sie kommt jetzt bald", dann könne man eine Million Menschen mehr im ersten Quartal impfen, sagt Kurz am Montag gegenüber PULS 24 Infochefin Corinna Milborn. Testprozesse selbst will er aber damit nicht anschieben, erklärt er auf Rückfrage.
Zu wenig Daten
Den Antrag auf Zulassung hat die britisch-schwedische Firma vor genau einer Woche gestellt, seitdem prüft die EMA diese. Und ebenfalls seit mindestens einer Woche ist bekannt, dass nur 12 Prozent der Studienteilnehmer über 55 Jahre alt waren und erst später in die Studie von AstraZeneca aufgenommen wurden. Das wirft bei den Experten die Frage auf, wie gut der Impfstoff ältere Menschen schützt. Für EMA-Experten reicht das Datenmaterial nicht.
Laut dem "Standard" bestätigt ein Experte, der in der Umsetzung für die europäische Impfstrategie eingebunden ist, die Befürchtung der EMA. Demnach habe AstraZeneca Mängel bei der "belegbaren Wirksamkeit". Es müsse nicht das Risiko beim Verimpfen steigen, womöglich sei der Schutz aber geringer.
"Beschleunigter Zeitplan"
Im Interview sagt Kurz auch, er hoffe, wie "alle Regierungschefs in Europa, dass in der EMA Tag und Nacht gearbeitet wird, um die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu überprüfen und dann eine Entscheidung zu treffen". Ebenfalls vor einer Woche hieß es in einem Statement der EMA, dass sie die Prüfung in einem "beschleunigten Zeitplan" durchführen wird und eine Entscheidung bis zum 29. Jänner erfolgen könne. "Vorausgesetzt, dass die eingereichten Daten bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend belastbar und vollständig sind." Zusätzlich müssen weitere "Informationen, die zur Vervollständigung der Bewertung erforderlich sind, zeitnah eingereicht werden", schreibt die EMA.
Kurz: "Irgendwann reißt mir der Geduldsfaden"
Zusammenfassung
- Im PULS 24 Interview sagte Bundeskanzler Sebastian Kurz, bei der noch ausstehenden Zulassung von AstraZeneca würde ihm zudem "irgendwann der Geduldsfaden reißen". Testprozesse selbst will er aber damit nicht anschieben, erklärt er auf Rückfrage.
- Seit einer Woche ist bekannt, dass nur 12 Prozent der Studienteilnehmer über 55 Jahre alt waren und erst später in die Studie von AstraZeneca aufgenommen wurden.
- Das wirft bei den Experten die Frage auf, wie gut der Impfstoff ältere Menschen schützt. Für EMA-Experten reicht das Datenmaterial nicht.
- Laut dem "Standard" bestätigt ein Experte, der in der Umsetzung für die europäische Impfstrategie eingebunden ist, die Befürchtung der EMA. Demnach habe AstraZeneca Mängel bei der "belegbaren Wirksamkeit".
- Die EMA teilte mit, dass mit "beschleunigten Zeitplan" geprüft werde und eine Entscheidung bis zum 29. Jänner erfolgen könne. "Vorausgesetzt, dass die eingereichten Daten bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend belastbar" seien.
- Zusätzlich müssen weitere "Informationen, die zur Vervollständigung der Bewertung erforderlich sind, zeitnah eingereicht werden", schreibt die EMA.
