US-Zulassungsprozess von BioNTech für Kleinkinder gestartet

02. Feb. 2022 · Lesedauer 2 min

In den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA das Zulassungsverfahren für den Covid-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer zum Einsatz bei Babys und Kleinkindern eingeläutet. Die beiden Pharmaunternehmen teilten am späten Dienstagabend mit, den rollierenden Einreichungsprozess von Daten zur Anwendung des Vakzins bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis unter fünf Jahren auf Anfrage der Behörde gestartet zu haben. Er dürfte bereits in den kommenden Tagen abgeschlossen werden.

Bei einer Zulassung wäre es der erste verfügbare Covid-Impfstoff für Kinder unter fünf Jahren. Das rollierende Zulassungsverfahren ist ein beschleunigter Prozess, bei dem während eines Gesundheitsnotstands die notwendigen Daten bei Verfügbarkeit sukzessive eingereicht und geprüft werden können. Der Antrag von Biontech/Pfizer umfasst zunächst die Zulassung der ersten beiden Impfdosen, deren Dosierung bei einem Zehntel der Erwachsenendosis liegt. Daten zu einer dritten Impfdosis, die frühestens acht Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht werden soll, werden in den kommenden Monaten erwartet. Diese sollen im Anschluss bei der FDA eingereicht werden.

Die Impfserie bei Babys und Kleinkindern soll insgesamt drei Dosen umfassen, da nach ersten Studiendaten zwei Dosen zwar bei sechs bis 24 Monate alten Kindern ausreichten. Bei Zwei- bis Vierjährigen erzeugten sie aber keine ausreichende Wirksamkeit. Die FDA drückte angesichts hoher Infektionszahlen bei Kindern in den USA aufs Tempo. So könnte man mit der Impfung schon früher starten, als wenn auf die Daten zur dritten Dosis gewartet werde. "Letztendlich gehen wir davon aus, dass drei Dosen des Impfstoffs notwendig sein werden, um bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis vier Jahren einen hohen Schutz gegen aktuelle und mögliche zukünftige Varianten zu erreichen", sagte Pfizer-Chef Albert Bourla.

Quelle: Agenturen